研發實力全球認證！華東醫藥三大GLP-1創新療法亮 - asiasworldcity.hk

第4代「香港飛龍」標誌

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6月22日晚，華東醫藥（000963.SZ）宣佈其三大GLP-1創新藥物的研究成果在2025年第85屆美國糖尿病協會（ADA）科學會議上重磅亮相。其中，公司自主研發的GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液入選大會口頭報告環節，口服小分子GLP-1激動劑HDM1002-102研究及司美格魯肽注射液III期研究結果雙雙入圍壁報展示。好事成雙，近日，美國《製藥經理人》雜誌正式發佈"2025全球製藥企業50強"榜單，該榜單自2000年起連續25年依據處方藥銷售業績對全球生物製藥企業進行權威排名，今年共有6家中國企業上榜，創歷史新高。華東醫藥入圍並以第41位的排名實現突破，標誌着其綜合競爭力獲國際認可。創新突破，三大GLP-1藥物閃耀ADA大會2025年第85屆美國糖尿病協會（ADA）科學會議於6月20日-23日在美國芝加哥舉行。ADA科學會議是全球糖尿病領域最具影響力的年度學術盛會之一，匯聚了臨牀醫生、研究人員、教育工作者及行業專家，共同探討糖尿病的基礎研究、臨牀實踐、預防策略及技術創新。HDM1005注射液是多肽類GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑，此次亮相ADA大會的是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期研究。單次給藥劑量遞增（SAD）研究納入64例健康受試者，探索0.1-7mg共7個劑量隊列；多次給藥劑量遞增（MAD）研究在40例超重/肥胖受試者中測試0.5-4mg劑量組，受試者每週接受一次皮下注射並持續四周。數據顯示，單次和多次給藥後口服葡萄糖耐量試驗2h血糖呈現劑量依賴性下降，治療4周後所有劑量組受試者體重均顯著降低，其中1、2、4mg組較基線降幅顯著優於安慰劑組（P＜0.05），各劑量組體重分別下降4.79-7.76kg（6.12%-10.29%），且在停藥4周後仍維持3.29%-6.05%的降幅。在代謝改善方面，HDM1005可降低總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白膽固醇水平。研究顯示，HDM1005 在單次給藥至 7.0 mg 和每週多次給藥至 4.0 mg 後表現出良好的安全性和耐受性。不良事件與同類藥物一致。HDM1005注射液正在開展體重管理適應症II期臨牀試驗，已於2025年4月完成II期全部受試者入組，預計2025年Q4進入III期臨牀研究，糖尿病適應症II期臨牀試驗已於2025年4月完成首例受試者入組。HDM1002是一種新型、口服非肽類GLP-1受體激動劑。在這項 1b 期雙盲、安慰劑對照的多劑量遞增研究中，納入60例中國超重或肥胖受試者。研究表明，HDM1002 具有良好的安全性和耐受性，200mg及以上劑量具有顯著體重降低作用。本項研究支持HDM1002超重或肥胖適應症中的進一步臨牀開發。值得一提的是，研究結果顯示，HDM1002大多數不良事件（AEs）爲輕或中度，未報告嚴重TEAE，且所有劑量組中均未報告肝酶升高相關AE。HDM1002已於2025年4月完成體重管理適應症臨牀Ⅲ期研究的首例受試者入組，其糖尿病適應症臨牀II期研究預計2025年Q3獲得頂線結果，並於2025年下半年進入III期臨牀研究。司美格魯肽注射液III期研究納入494例二甲雙胍治療後血糖控制不佳的2型糖尿病患者，被隨機分配接受每週一次皮下注射HDG1901或諾和泰®，經劑量滴定後達到目標劑量1mg。結果顯示司美格魯肽注射液與諾和泰®療效相當，結果達到等效性。兩組安全性良好，HDG1901組TEAE、TRAE和SAE的發生率數值上均低於諾和泰®組。該研究結果爲T2DM患者提供了另一種治療的選擇。司美格魯肽注射液糖尿病適應症已於2025年3月遞交上市申請獲受理，體重管理適應症已於2025年2月完成Ⅲ期臨牀研究全部受試者入組。重點深耕三大特色研發領域，形成差異化研發管線佈局華東醫藥三駕馬車並駕齊驅，爲後續增長引擎持續添加燃料。公司創新研發重點佈局內分泌、自身免疫及腫瘤三大領域，截至2025年4月，公司醫藥在研項目合計133個，其中創新產品及生物類似藥項目94個。公司醫藥工業研發投入（不含股權投資）26.78億元，同比增長16.77%，其中直接研發支出17.70億元，同比增長10.63%，直接研發支出佔醫藥工業營收比例爲12.91%。內分泌領域，公司建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長效和多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的GLP-1產品管線，包括國產首個利拉魯肽注射液利魯平（獲批糖尿病與肥胖或超重適應症）、司美格魯肽生物類似藥、口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002（conveglipron），GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005（poterepatide）注射液，FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點激動劑DR10624注射液。其中，DR10624注射液目前正在開展II期臨牀研究，與此同時，此前已啓動的另一項DR10624治療重度高甘油三酯血癥的II期臨牀研究已完成全部患者入組，預計2025年第三季度獲得揭盲後的頂線結果。此前發佈的DR10624新西蘭1b/2a期臨牀結果顯示，DR10624在受試者中展現出優異的降低肝臟脂肪、顯著的降低血脂以及較好的降低胰島素抵抗的藥效，其中DR10624降低肝臟脂肪的幅度，最高可達89.2%。在腫瘤領域，公司力爭打造全球領先的腫瘤創新藥物研發平臺，建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等超過30項腫瘤創新藥產品管線，尤其在腫瘤ADC藥物領域，與美國ImmunoGen公司合作開發的治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創ADC藥物愛拉赫國內已獲批上市；公司戰略性參股全球新興科技公司德國Heidelberg Pharma，並開展產品合作，做強做優腫瘤產品創新鏈和ADC領域生態鏈，進一步完善公司合作、共享的研發生態圈版圖。公司首個自主研發ADC項目HDM2005於2025年2月獲得美國FDA孤兒藥資格認定。其用於治療晚期惡性腫瘤適應症中國Ⅰ期臨牀穩步推進中，聯合R-CHP治療既往未經系統性治療的瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的IND申請已獲批准。小分子抗腫瘤藥物HDM2006片在美國IND申請於2025年1月獲得FDA批准，適應症爲晚期惡性腫瘤，正在中國開展I期臨牀研究。三靶點抗體融合蛋白注射用DR30206，已於2025年4月完成非小細胞肺癌的Ib期臨牀試驗首例受試者給藥，聯合標準化療用於晚期或轉移性消化道腫瘤患者治療的Ib/ IIa期臨牀研究已於2025年6月完成首例給藥。公司引進的創新ADC產品HDM2027（HDP-101）已順利進入臨牀。未來，公司還計劃推進自主研發的特色創新靶點的ADC項目HDM2020、HDM2012和HDM2017遞交中國和美國的IND申請。華東醫藥在自免領域已擁有在研生物藥和小分子創新產品20餘款，公司在研和進入商業化的外用製劑產品已達10項，公司現有產品及在研產品適應症涵蓋移植免疫、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、複發性心包炎、冷吡啉相關的週期性綜合徵等適應症，覆蓋皮膚、風溼、心血管、呼吸、移植等疾病種類，是國內自身免疫性疾病領域種類覆蓋較爲全面的醫藥公司之一。其中，華東醫藥在銀屑病治療領域已形成單抗、口服及外用製劑的“黃金產品組合”，將爲國內成人及兒童銀屑病患者帶來更多用藥選擇，實現全週期全人羣覆蓋。同時，公司創新藥研發中心自主開發了多箇全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目，均在順利推進中。此外，公司自免領域仍有多款重磅產品處於臨牀研發階段，有望爲公司持續創新提供動力。公司與荃信生物合作的創新藥HDM3016（QX005N）於2025年3月完成III期研究全部受試者入組。公司HDM3019（IMB-101）的中國IND申請已於2025年3月獲批。華東醫藥以創新爲筆，以實力爲墨，在全球製藥的宏偉畫卷上揮灑出濃墨重彩的一筆，本次躋身“全球製藥50強”，不僅標誌着其國際化征程邁入嶄新紀元，更彰顯了中國醫藥產業蓬勃崛起的非凡力量。在2025 ADA大會上，三項GLP-1藥物的璀璨亮相，向世界展示了華東醫藥在代謝疾病領域的深厚積澱與銳意突破。華東醫藥創新研發韌性十足，未來將繼續以科研創新爲紐帶，推進產品管線加速落地，爲全球患者提供更優質的解決方案。本文來源：財經報道網

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