第4代「香港飛龍」標誌 本文内容： 2025年6月23日，港股創新藥企雲頂新耀（HKEX：1952.HK）宣佈,《依拉環素體外藥物敏感性試驗規範（2025）》（以下簡稱“規範”）已在《中華檢驗醫學雜誌》發表。這一規範的發佈標誌着中國首個氟環素類抗菌藥物敏感性檢測標準的建立，填補了國內空白，爲應對日益嚴峻的多重耐藥菌挑戰提供了重要依據，同時也凸顯了依拉環素作爲全球首個氟環素類藥物在抗感染領域的獨特價值。作爲一家專注於創新藥研發與商業化的生物製藥公司，雲頂新耀在抗感染領域已形成系統化佈局。除已上市並展現出卓越療效的依拉環素外，其在研管線還包括將於2025年遞交上市申請的頭孢吡肟-他尼硼巴坦等。隨着臨牀研究推進與商業化策略深化，這些產品將在千億規模的抗感染藥物市場中持續釋放潛力，進一步鞏固其市場地位。填補空白：中國首個氟環素類藥敏檢測標準落地據悉，該規範由國家衛生健康委臨牀抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會（以下簡稱“國家藥敏專委會”，ChinaCAST）、中國醫院協會臨牀微生物實驗室專業委員會、歐洲臨牀微生物與感染病學會藥敏委員會華人藥敏試驗委員會共同制定。規範的發佈旨在爲微生物學檢驗人員和臨牀醫師規範開展依拉環素體外藥敏試驗和結果解讀提供參考，以期“有據可依”地指導臨牀合理用藥；同時也有助於促進臨牀微生物學實驗室對依拉環素藥敏試驗操作方法的規範性和結果報告的準確性，“有依可靠”地支持依拉環素應對臨牀多重耐藥菌感染和複雜感染的挑戰。“這一規範的出臺是我國抗菌藥物敏感試驗標準從依賴國際標準向自主創新制定的關鍵跨越。”歐洲藥敏試驗委員會華人藥敏試驗委員會第一屆主任委員，北京協和醫院徐英春教授指出，依拉環素在我國藥監局批准上市後，中國臨牀折點的建立，有助於促進臨牀微生物實驗室對於依拉環素藥敏操作方法的規範性和結果報告的準確性，達到“標尺一體”。這也有助於指導臨牀合理應用新型抗菌藥，讓更多耐藥菌感染患者獲得救治機會以及更好的預後，同時對遏制細菌耐藥具有重要的意義。“此前由國家衛生健康委抗菌藥物臨牀應用與耐藥評價專家委員會發起並主辦的依拉環素臨牀應用綜合評價項目終期報告，驗證了依拉環素抗菌譜廣、抗菌活性強、治療多重耐藥菌所致感染的臨牀療效顯著，不良事件發生率低，爲臨牀積極應對多重耐藥菌感染威脅提供了有力武器。”徐英春教授還表示。規範的發佈不僅是技術層面的突破，更標誌着依拉環素在臨牀應用中的標準化進程邁出關鍵一步。雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：“規範的落地將提升藥敏檢測的規範性和準確性，讓更多面臨耐藥菌感染威脅的患者獲益於依拉環素的應用。同時，這也爲依嘉在複雜感染治療中的臨牀合理應用提供保障，奠定其進一步納入臨牀路徑與診療指南、充分發揮遏制耐藥菌感染價值的堅實基礎。”依拉環素：突破耐藥壁壘的“抗菌新武器”多重耐藥菌感染是全球公共衛生領域面臨的重大挑戰。據WHO數據，到2050年，耐藥菌感染每年可能導致1000萬人死亡，超越癌症成爲頭號致死原因。在此背景下，依拉環素作爲全球首個氟環素類抗菌藥物，其獨特優勢爲抗感染治療帶來新希望，被視爲新一代超級細菌剋星。依拉環素通過全新的四環素側鏈結構改造，突破傳統抗菌藥物的耐藥機制，其抗菌譜覆蓋臨牀常見包括多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌，以及包括耐藥肺炎支原體在內的非典型病原體。2024年3月，WHO更新了“醫學上重要的抗微生物藥物”清單，基於氟環素對四環素側鏈的全新改造使其在耐藥機制上有了很大變化，WHO將氟環素單獨歸類爲新的抗菌藥物類別，而依拉環素爲該類中唯一藥物。去年11月，由國家衛生健康委抗菌藥物臨牀應用與耐藥評價專家委員會發起並主辦的“依拉環素臨牀應用綜合評價項目”終期報告發布，進一步爲依拉環素的臨牀應用提供了紮實的循證醫學基礎。據報道，“依拉環素臨牀應用綜合評價項目”旨在對我國新型抗菌藥物用於感染治療的臨牀綜合評價，進一步促進新上市抗微生物藥物在臨牀應用中的合理性，爲國家制定相關政策提供數據支持，更好地服務於患者。該項目共採集病例3369例，來自全國231家醫院的839位醫生，囊括ICU、血液科、移植科、呼吸科、急診科及感染科等，患者數量規模大且科室全面，具備臨牀參考價值。報告表明，依拉環素抗菌譜廣、抗菌活性強、治療多重耐藥菌所致感染的臨牀療效顯著，且安全性良好，總體不良反應發生率僅2.7%。數據顯示，依拉環素治療3天時的整體有效率爲91.1%；治療結束時整體有效率爲90.1%，患者平均3.2天退熱。從病原體分析來看，依拉環素對不同病原體的治療結束時有效率分別爲大腸埃希菌94.0%、鮑曼不動桿菌91.4%、肺炎克雷伯菌91.2%，嗜麥芽窄食單胞菌90.3%；治療結束時微生物學整體有效性評價顯示，其總有效率爲90.7%；從第30天感染轉歸來看，總臨牀有效率爲85.9%；患者預後分析顯示，患者好轉出院率爲83.0%。同時，數據還表明，依拉環素具廣闊的潛在臨牀應用場景。依拉環素的高效，建立在多科室、多耐藥菌的基礎上：在ICU、血液科、移植科、呼吸科等多箇科室均能發揮威力，尤對碳青黴烯耐藥的鮑曼不動桿菌（CRAB）、肺炎克雷伯菌等多種病原體都有極佳的效果，進一步凸顯了臨牀價值。在全球耐藥菌威脅日益嚴峻的今天，CRAB尤爲令人擔憂，它被視爲21世紀最具挑戰性公共衛生問題之一，排在WHO最新發布的細菌重點病原體清單關鍵優先級首位。根據去年11月依拉環素（依嘉）在2024美國感染性疾病周（IDWeek）上公佈的研究結果，依拉環素對於CRAB的敏感率高，肉湯微量稀釋法檢測敏感率爲98.13%（576/587），MTS和紙片擴散方法檢測的敏感率分別爲：97.96% (575/587)和97.61%（573/587）。三種檢測方法結果一致性高。表明依拉環素針對CRAB展現前景廣闊的抗菌活性，有望成對抗WHO關鍵優先級別病原體新利器。憑藉突出臨牀價值，依拉環素上市後獲越來越多臨牀醫生認可，目前已獲得國內外多箇治療指南/共識的推薦，並列入2024年WHO更新的重要抗微生物藥物清單。持續佈局，抗感染“組合拳”在抗感染領域，雲頂新耀還在持續佈局，打造“組合拳”。目前，依嘉憑藉卓越療效已贏得市場青睞，自上市以來一直保持強勁增長勢頭，2024年收入達到3.53億元，同比增長256%。隨着新的臨牀證據湧現以及臨牀價值不斷被認可，依嘉正逐漸提升滲透率，雲頂新耀預測其將在2030年達成15億元的銷售峯值。另一重磅在研產品頭孢吡肟-他尼硼巴坦，作爲同類最佳β內酰胺類/β內酰胺酶抑制劑，預計2025年遞交上市申請。其對絲氨酸和金屬-β-內酰胺酶具有強效選擇性抑制活性，能覆蓋依拉環素未覆蓋的銅綠假單胞菌，二者聯用可實現抗菌譜全覆蓋，進一步增強雲頂新耀在抗感染領域的競爭力。雲頂新耀預計其也將於2030年達到15億元的銷售峯值。業內分析認爲，2023年全國院內市場系統用抗感染藥物銷售額超1000億元，展現出巨大的市場潛力。隨着臨牀研究推進與商業化策略深化，雲頂新耀抗感染產品將進一步放量，在龐大的抗感染藥物市場中佔據更爲重要的地位。這不僅將爲雲頂新耀帶來顯著的業績增長，也將爲全球抗擊多重耐藥菌感染提供強大動力。本文來源：財經報道網 (本文内容不代表本站观点。) --------------------------------- |
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